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[Aconcagua]

und Cash Insider schiesst auch scharf gegen Relief.

Relief Therapeutics: Rivale PhaseBio scheitert mit Covid-19-Medikament Pemziviptadil. Weg nun frei für Aviptadil? Mirabaud Securities meint "nein" und rät zum Verkauf der Relief-Aktie. Mehr zum Thema in meiner Kolumne um 12.30 Uhr.

[kosh]

Nachhilfe für VIP - Very Interesting Person - Made in Switzerland:

PhaseBio scheitert, weil deren VIP - VIP ist nicht VIP - nicht an den gleichen Rezeptor bindet, die Lunge somit nicht vor Covid-19 schützen kann. Ausserdem verabreicht PhaseBio weder intravenös noch inhalativ, sondern subkutan als Depot um als Blutdrucksenker zu wirken, was in diesem Fall durchaus Sinn MACHT, aber halt nicht im Falle von Covid-19, wenn es die Lunge ruiniert.

Ist ja nur ein ganz kleines Detail, zwar matchentscheidend, aber im Sport weiss eh jeder alles am besten.

Das braucht den helvetischen Journalismus also nicht zu kümmern, denn bald hat die Pharmaplanwirtschaft ihre Lösung durch die Hintertür in die Ochsenschüür geschoben - die ultrasicheren Impfungen und Antikörper, deren Wirkung man nur in der Petrischale testen darf.

Grüsse
kosh

[Aconcagua]

aus der FuW:

Reliefs Stunde der Wahrheit naht
Das Komitee, das die Coronastudie des Genfer Biotech überwacht, sollte sich demnächst äussern.

Erste Resultate der Phase IIb/III mit dem potenziellen Coronamedikament RLF-100 (Aviptadil) dürften ums Jahresende bekannt werden. Das teilt Verwaltungsratspräsident Ram Selvaraju auf Anfrage von «Finanz und Wirtschaft» mit. Sie werden Aufschluss über die Wirksamkeit und allfällige Nebenwirkungen geben.

Im August hatte Selvaraju noch auf Resultate im Oktober gehofft. Verzögerungen bei Medikamentenstudien sind nicht unüblich. Die Dauer hängt davon ab, wie schnell die vorgesehene Anzahl Patienten rekrutiert werden kann. Im Falle der Relief-Studie wurde die angepeilte Teilnehmerzahl ausserdem von 144 auf 165 erhöht.

Studie fortführen oder abbrechen

Schon demnächst erwartet Selvaraju aber Neuigkeiten. «Die zweite Interimsanalyse sollte in den nächsten Tagen folgen.» Dabei wird das Überwachungskomitee, das sogenannte Data Safety Monitoring Board, die bereits vorliegenden Daten untersuchen und eine Empfehlung aussprechen. Das liefert einen wichtigen Hinweis, ob die Studie gut unterwegs ist.

Sieht das Board eine realistische Chance, dass RLF-100 die Ziele erreicht, wird es die Fortsetzung der Studie empfehlen. Es kann auch den Abbruch fordern, entweder weil es keine Erfolgsaussichten sieht oder weil die Daten dermassen gut aussehen, dass bereits auf dieser Basis ein Zulassungsantrag sinnvoll erscheint.

Details würden später folgen

Relief Therapeutics (RLF 0.448 -3.45%) will in jedem Fall über den Entscheid des Überwachungskomitees informieren. Selvaraju erklärt jedoch, dass im Fall eines Studienabbruchs wegen überragender Resultate die Daten nicht umgehend kommuniziert werden können. «Wir müssten die Details in dem Fall zurückhalten, bis sie von Wissenschaftlern überprüft und in einer Fachzeitschrift publiziert werden.»

Einen Antrag auf Notfallzulassung hat Reliefs Partnerunternehmen NeuroRx bereits Ende September eingereicht. Dies, weil der Wirkstoff Patienten offenbar half, die den Entzündungshemmer im Rahmen eines sogenannten Compassionate-Use-Programms erhalten hatten. Die übrigen Behandlungsalternativen waren ausgeschöpft, und die Patienten waren so schwer krank, dass sie nicht in eine reguläre Studie aufgenommen werden konnten. Die 21 mit RLF-100 behandelten Menschen hatten eine dreimal höhere Überlebenschance als die dreissig, die die Standardtherapie erhielten.

Neue Daten unterstreichen Wirksamkeit

Erst vor drei Wochen hat Relief weitere Daten publiziert. Inzwischen war die Zahl der unter diesem Programm behandelten Patienten auf 45 gewachsen. Vier von fünf hatten mit dem Relief-Wirkstoff überlebt, bei der Standardtherapie waren es nur 17%. Zwei Bankanalysten hatten bei früherer Gelegenheit jedoch gemahnt, dass solche Resultate mit relativ wenigen Teilnehmern oft trügerisch seien. Einer von ihnen, Olav Zilian von Mirabaud Securities, hat die Aktien am Montag gar zum Verkauf empfohlen.

Der Grund ist, dass eine Phase-II-Studie für ein Konkurrenzprodukt abgebrochen wird. Pemziviptadil von PhaseBio habe bei den ersten 25 Patienten keine Wirksamkeit erkennen lassen. «Basierend auf dem molekularen Profil der beiden Wirkstoffe scheint es uns wahrscheinlich, dass der Wirkstoff von Relief Therapeutics ebenfalls Mühe haben wird, Wirksamkeit zu zeigen», schreibt Zilian im Newsletter der Bank.

Im Erfolgsfall Hunderte Millionen Umsatz möglich

Sollte der Relief-Wirkstoff RLF-100 sich am Ende aber als wirksamer erweisen als das zugelassene Remdesivir von Gilead (GILD 58.53 0.65%), dann könnte er durchaus einen bedeutenden Marktanteil gewinnen, räumt Zilian ein. Remdesivir wird für die kommenden Jahre ein Milliardenumsatz vorausgesagt. Für RLF-100 führt Bloomberg keine Konsensschätzung.

Zilian geht davon aus, dass Relief im Erfolgsfall noch einen grösseren Player an Board holen müsste als NeuroRx, mit der sie nicht nur für die klinischen Studien zusammenarbeitet, sondern auch eine Vereinbarung über den Vertrieb geschlossen hat. Denn: «Sollte RLF-100 wirklich auf der Ebene der Entwicklung erfolgreich sein und zugelassen werden, ist damit noch lange kein kommerzieller Erfolg garantiert», sagt er aus Erfahrung.

Schlanke Struktur maximiert Gewinnpotenzial

Unklar ist auch, in welchem Ausmass Relief profitieren würde. Das Unternehmen müsste sicher einen substanziellen Teil des allfälligen Umsatzes an die Vertriebspartner abgeben. Immerhin sollte aufgrund der sehr schlanken Struktur von Relief – sie beschäftigt nur eine Handvoll Mitarbeiter – eine Umsatzbeteiligung überwiegend als Gewinn ausgewiesen werden können.

Auf jeden Fall ist ein Engagement in den Aktien von Relief Therapeutics zum jetzigen Zeitpunkt hoch riskant. Anleger müssen mit einem Totalausfall rechnen und auch bedenken, dass die Papiere schon massiv zugelegt haben. Das Unternehmen wird an der Börse zurzeit mit 1,2 Mrd. Fr. bewertet.

Studie mit inhalierbarem RLF-100 startet bald

Theoretisch könnte die US-Gesundheitsbehörde FDA dennoch jederzeit über den Antrag auf Notfallzulassung entscheiden. «Möglicherweise wartet die FDA auf die Interimsanalyse. Sie könnte auch das Endresultat abwarten», sagt Selvaraju. «Selbstverständlich erwarten wir eine rasche Notfallzulassung für den Fall, dass die Phase-III-Studie wegen überragender Daten frühzeitig abgebrochen würde.»

Das Unternehmen plant weitere Studien, zum einen mit einer inhalierbaren Form von RLF-100. Sie soll laut Selvaraju in den nächsten Wochen mit der Patientenrekrutierung beginnen und sie noch im ersten Quartal des kommenden Jahres abschliessen.

Zum anderen soll auch in Europa eine Studie mit dem intravenös verabreichten Wirkstoff starten, wie es in den USA mit der erwähnten Phase-IIb/III-Studie bereits der Fall ist. Der Start der klinischen Entwicklung in Europa sei für das erste Quartal 2021 geplant. Relief zieht ausserdem weitere Studien in Betracht, möglicherweise in Kombination mit anderen Medikamenten.

[kosh]

FUW weiterhin mit Ladehemmung: Immer noch auf Level Entzündungshemmer, von weltweit einzigartig antiviralen Eigenschaften oder z.B. der Wiederherstellung der O2-Versorgung keine Spur. Unkaputtbar recherchierunwillig - Mirabaud fragen UND versagen.

RLF wird für mich der grösste Lehrblätz überhaupt, denn wenn die restlichen Wirtschaftsinfos über andere Firmen ebenso unterirdisch recherchiert sind, ist mir klar warum der Zug für Normalsterbliche so gut wie immer abgefahren ist. Erst danach wird richtig informiert, um Kleinanleger und andere Abonnenten zu erleichtern. Das kann man alles 1:1 an RLF ablesen, wenn man will. Wer nicht will, lässt sich halt von PResstitutierten desinformieren.

Danke fürs Reinstellen der HofberichtBEstattung.

Grüsse
kosh

[Aconcagua]

FuW zum zweiten:

Biotech-Roulette

Biotech-Aktien sind insgesamt erfolgreich. Sie weisen in den USA über mehrere Jahre deutlich höhere Kursgewinne auf als der Gesamtmarkt. Einzelinvestments sind aber hoch riskant. Schweizer Biotechs mussten viele Rückschläge hinnehmen. Zuletzt musste Santhera ein Entwicklungsprogramm einstellen, weil sie mit einer Studie die Wirksamkeit ihres Mittels zur Behandlung einer seltenen Krankheit nicht nachweisen konnte.

Gehören solche Rückschläge für Konzerne wie Roche und Novartis zum täglichen Brot, treffen sie kleine Gesellschaften meist existenziell. Santhera hat die Konsequenzen gezogen und am Montag den Abbau der Hälfte des Personals angekündigt. Das Unternehmen konnte zwar neue Mittel organisieren, um den neuen Hauptkandidaten zum nächsten Meilenstein zu führen, doch Erfolg ist auch hier nicht garantiert. Ein weiterer Rückschlag würde wohl das Aus bedeuten.

Noch mehr wie in einem Casino sieht es bei Relief Therapeutics aus. Die Hoffnung auf ein Coronamedikament liess den Börsenwert von unter 5 Mio. Fr. auf zeitweise 1,5 Mrd. Fr. explodieren. Spätestens ums Jahresende werden wir wissen, ob das gerechtfertigt ist; möglicherweise schon in den nächsten Tagen, sollte das Überwachungskomitee den Abbruch der Studie mangels Erfolgsaussichten fordern. Alles oder nichts. Welcher «Spieleraktie» trauen Sie am meisten zu?

[kosh]

[Aconcagua]

klingt doch schon etwas freundlicher von der FuW:

Relief erholen sich nach positiven Studien-News

Analyse | Das Unternehmen kann seine Coronastudie nach einer Zwischenanalyse fortsetzen. Es wehrt sich gegen eine Verkaufsempfehlung, die die Aktien zuvor abstürzen liess.

Das Data Monitoring Comitee hat Daten von 102 zufällig ausgewählten, mindestens 28 Tage lang beobachteten Patienten angesehen und ist zum Schluss gekommen, dass die Studie mit dem potenziellen Medikament des Genfer Unternehmens Aussicht auf Erfolg hat. Der Entscheid der sieben Wissenschaftler im Komitee sei einstimmig gefallen. Damit hat Relief auch die zweite Interimsanalyse überstanden.

Eine erste mit den Daten von dreissig Patienten hatte bereits einen positiven Datentrend erkennen lassen. Sonst hätte das Komitee den Abbruch der Studie gefordert. Die Relief-Aktien haben am Donnerstag zunächst mehr als 40% zugelegt, nach dem Mittag ist ein Kursanstieg von rund einem Viertel gegenüber dem Vortagesschluss geblieben.

Aktie wahrscheinlich wegen Verkaufsempfehlung unter Druck

Damit notieren sie aber immer noch rund ein Drittel niedriger als zum Wochenbeginn. Die Titel standen am Dienstag und Mittwoch unter Druck. Was genau die Verluste ausgelöst hat, ist nicht sicher. Der einzig sichtbare Grund scheint aber ein Artikel in «Finanz und Wirtschaft» gewesen zu sein.

Darin wurde unter anderem eine Verkaufsempfehlung des Pharmaanalysten von Mirabaud Securities, Olav Zilian, vom Montag erwähnt. Auslöser der Empfehlung ist der Studienstopp für ein mögliches Konkurrenzprodukt, das Zilian als ähnlich einstuft. Am Freitag hatte das Unternehmen PhaseBio eine Phase-II-Studie mit seinem Wirkstoff Pemziviptadil nach einer Zwischenanalyse abgebrochen. Für die ersten 25 Patienten war kein Datentrend erkennbar.

Verwaltungsratspräsident widerspricht dem Analysten

Für Zilian handelt es sich bei den Wirkstoffen in beiden Fällen um ein vasointestinales Peptid (VIP). PhaseBio habe es noch mit einem Molekül kombiniert, das die Halbwertszeit im Körper verlängern soll. Er hält es deshalb für wahrscheinlich, dass auch RLF-100 (Aviptadil) von Relief Therapeutics Mühe bekunden wird, Wirksamkeit in der Behandlung von Covid-19-Patienten zu zeigen.

Der Verwaltungsratspräsident des Unternehmens, Ram Selvaraju, widerspricht. Er verweist auf den Entscheid des Data Monitoring Comitee. Zudem macht er unter anderem geltend, die beiden Moleküle hätten einen unterschiedlichen Wirkmechanismus. Sie dockten an zwei verschiedene Rezeptoren an. Zilian überzeugt das noch nicht. Er rät trotz der heutigen News von einem Engagement ab. «Finanz und Wirtschaft» wird demnächst einen Artikel zu den beiden Standpunkten publizieren.

Einige Anleger hatten wohl mehr erwartet

Reliefs Aktienkurs basiert auf der Hoffnung, dass der Entzündungshemmer RLF-100 schwer kranken Coronapatienten helfen kann. Wenn die laufende Phase-IIb/III-Studie keine Wirksamkeit belegt, dürfte die Aktie abstürzen. Die Resultate werden nun für Januar erwartet.

Dass der Aktienkurs am Donnerstag nicht gleich auf die vorherige Höhe zurückgeschnellt ist, mag auch daran liegen, dass einige Anleger wohl mehr vom Entscheid des Überwachungskomitees erwartet hatten. Denn mit ausserordentlich guten Daten – das heisst, wenn sie bereits statistisch signifikant gewesen wären – hätte es den vorzeitigen Abbruch der Studie empfohlen.

Nur Komitee hat Daten gesehen

Einen Antrag auf Notfallzulassung in den USA hat das Partnerunternehmen NeuroRx bereits Ende September eingereicht. Ein sehr wahrscheinlich positiver Entscheid der US-Gesundheitsbehörde FDA in wenigen Tagen wäre realistisch gewesen. Nun geht das Warten weiter, und es bleibt ungewiss, wie gut RLF-100 tatsächlich wirkt.

Details werden im Rahmen der Interimsanalyse nicht veröffentlicht. Einzig die Mitglieder des Überwachungskomitees konnten sie einsehen. Der einstimmige Entscheid zur Fortsetzung der Studie zeigt, dass offenbar niemand ernsthaft am Erfolg der Studie – also am Wirksamkeitsnachweis mit akzeptablen Nebenwirkungen – gezweifelt hat.

Zulassung auch bei mässigen Daten denkbar

RLF-100 hat in der zweiten Zwischenanalyse offenbar einen Datentrend aufgewiesen, der von eher schwach bis zu sehr gut, aber nicht überragend reichen könnte. Wenn das Signal schwach war, ist es möglich, dass der Wirkstoff am Ende die statistische Signifikanz verfehlt.

Eine Zulassung wäre auch in dem Fall denkbar. Bei der Wirksamkeit steht die Reduktion der Sterblichkeit im Vordergrund. Doch RLF-100 könnte auch einzelne sekundäre Ziele wie eine beschleunigte Genesung, die Verkürzung der künstlichen Beatmung oder eine Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut erreichen. Remdesivir von Gilead (GILD 59.6809 -0.32%) hat eine Notfallzulassung erhalten, nachdem es eine raschere Gesundung, aber keine Verringerung der Sterblichkeit gezeigt hatte.

FDA kann zusätzliche Daten einbeziehen

Ausserdem könnte die FDA auch die Daten der unter dem Titel «Expanded Access» behandelten Patienten berücksichtigen, auf denen der eingereichte Antrag auf Notfallzulassung beruht. Diese Resultate legen eine überragende Wirkung nahe. Sie stammen allerdings nicht aus einer verblindeten, placebokontrollierten Studie, dem Goldstandard der medizinischen Forschung. Verblindet bedeutet, dass die Ärzte nicht wissen, wer den Wirkstoff und wer das Placebo erhält.

Nach sechzig Tagen waren 81% der 45 schwer kranken Patienten, die RLF-100 erhalten hatten, noch am Leben. In einer Vergleichsgruppe von Patienten, die im selben Spital vom selben Personal mit der Standardtherapie behandelt worden waren, hatten nur 17% überlebt.

Chancen auf kommerziellen Erfolg gedämpft

Reliefs Wirkstoff dürfte nun doch kein solches Wundermittel sein. Das scheint zumindest das letzte Zwischenresultat aus der Phase-IIb/III-Studie zu zeigen. Sie entspricht dem erwähnten Goldstandard.

Dennoch: Sollte RLF-100 schwer kranken Covid-19-Patienten nachweislich auf die eine oder andere Art helfen, wäre es ein Fortschritt. Die Chancen auf einen kommerziellen Erfolg wurden heute möglicherweise etwas getrübt, sind aber weiterhin intakt. Die Aktien von Relief Therapeutics bleiben riskant. Ein Engagement ist weiterhin Spielernaturen vorbehalten.

[kosh]

Asche über FUWs Haupt - .
Grüsse
kosh

[Premium]

leider 50% meiner Investition schon in Luft augelöst. Halten bis zum bitteren Ende oder durchhalten und weiter hoffen?

[Aconcagua]

momentan ist die Aktie ein Day Trader Paradies! Zweimal runter auf 0.18 und dann wieder erholt bis 0.32.

die EUA Entscheidung könnte noch diese Tage kommen, falls nicht brauchen wir Geduld bis im Januar.

momentan wird ein neuer Bode gefunden, die 30 Rappen sind wohl die neuen 50.