von INV » Do Nov 10, 2016 8:46 am
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Cosmo gibt erfolgreiches Resultat der Phase III klinische Versuche von
LuMeBlue(TM) bekannt
Dublin - 10. November, 2016 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab bekannt, dass in der pivotalen Phase III klinische Versuche von LuMeBlue(TM) für die Erkennung von Adenomen während der Darmspiegelung der primäre Endpunkt erfolgreich erreicht wurde. Die Versuchsreihe vervollständigt den Datensatz, der für die Einreichung des Registrierungsantrags sowohl in den USA wie auch der EU nötig ist.
Das Ziel der Darmspiegelung ist die Erkennung von Adenomen. Nicht alle Adenome verwandeln sich in Krebstumore, aber jeder Dickdarmkrebstumor war vorgängig ein Adenom. Aus diesem Grund ist die Wirksamkeit einer Darmspiegelung von der Adenomerkennungsrate abhängig. Je mehr Adenome erkannt und herausgenommen werden, desto weniger Krebstumore entwickeln sich. Das Ziel von LuMeBlue(TM) ist die Adenomerkennungsrate gegenüber Darmspiegelungen mit hochauflÓ§sendem Weisslicht, dem gegenwärtig höchsten Behandlungsstandard, zu verbessern.
LuMeBlue(TM) ist eine Tablette mit Methylen Blau, einem vitalen Farbstoff. 8 Tabletten werden während der Darmreinigungsprozedur eingenommen. LuMeBlue(TM) färbt den gesamten Dickdarm mit dem Farbstoff. Der Farbstoff penetriert die Schleimhautzellen derart, dass die Erkennung von Adenomen durch den Endoskopisten signifikant verbessert wird.
Die Phase III klinische Studien mit LuMeBlue(TM) wurden von Cosmo in 19 renommierten Spitälern in Nordamerika und Europa durchgeführt. Sie umfasste mehr als 1'200 Subjekte in einer internationalen, an mehreren Standorten durchgeführten, randomisierten, doppel-blinden Versuchsreihe.
Eine detaillierte Analyse der Daten wird an Cosmo's Forschungs- & Entwicklungstag am 29. November 2016 in Zürich präsentiert.
Nach der Bewilligung wird Cosmo LuMeBlue(TM) in den USA selbst vermarkten, während für den Rest der Welt selektive Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen werden sollen.
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, kommentierte: "Dies ist für uns ein grossartiger Durchbruch. LuMeBlue(TM) stellt für Cosmo einen Wendepunkt dar, weil es ein substantielles Bedürfnis in einem Massenmarkt anspricht.
Dickdarmspiegelungen sind der einzige Weg, um Adenome direkt zu identifizieren und damit helfen, Dickdarmkrebs zu verhindern, die dritthäufigste tödliche Krebsform. LuMeBlue(TM) hat in der Versuchsreihe nachweislich die Adenomerkennungsrate gegenüber dem hÓ§chsten Pflegestandard und nicht nur gegenüber Placebo verbessert und wird daher wesentlich zur weiteren Verbesserung der Dickdarmkrebsprävention beitragen. Die erfolgreiche Versuchsreihe positioniert Cosmo als führenden Akteur im Bereich der Endoskopie und der Dickdarmkrankheiten, eine Position die wir zum Wohle unserer Aktionäre ausbauen wollen.
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