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[click78]

Aus der Fuw:


Cosmo dreht bei Methylen Blau eine Extrarunde
Die FDA verlangt eine weitere zulassungsrelevante Studie. Anleger werden erneut auf die Probe gestellt.

Nun ist klar, weshalb die US-Gesundheitsbehörde FDA die Diskussionen über die Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Anforderungen für Methylen Blau MMX gegenwärtig nicht fortführen will. Sie will, dass Cosmo (COPN 112.3 3.98%) die Resultate aus der Phase-III-Studie für das Darmfärbemittel in einer weiteren Studie bestätigt. Bisherige Daten sind den Amerikanern nicht solide genug.

Eine Extrarunde würde für das Pharmaunternehmen mit Sitz in Irland kostspielig werden. Hinzu käme die Verzögerung, die Cosmo indirekt ebenfalls Geld kosten würde. Sie müsste während dieser Zeit auf Einnahmen verzichten. Entsprechend gross ist der Frust bei den Investoren. Die an der Schweizer Börse SIX kotierten Aktien haben seit Aufkommen der Bedenken der FDA am 9. Mai rund 30% an Wert verloren.

«Entscheid anfechten»

Cosmo will gegen den Entscheid der Gesundheitsbehörde vorgehen. «Wir glauben, dass die Bedenken der FDA vollständig adressierbar sind», sagte CEO Alessandro Della Chà im Gespräch mit FuW. Laut Cosmo sind die bisherigen Daten der Phase III statistisch signifikant. Auch Vorgehensfehler wurden offenbar keine gemacht. «Wir haben mit der FDA vereinbart, dass wir nur eine einzige Studie durchführen müssen», sagte Della Chà.

Immerhin könnte sich Cosmo eine weitere Studie leisten, wenn die FDA stur bleiben würde. Das Unternehmen hat dank dem Teilverkauf der Dermatologietochter Cassiopea (SKIN 36.7 -0.81%) immer noch rund 145 Mio. € an Barmitteln.

Derweil stellt sich die Frage, ob die wiederkehrenden Kosten für die bereits ins Leben gerufene US-Vertriebsgesellschaft Aries für Methylen Blau und andere Präparate nach den jüngsten Vorkommnissen nicht zu hoch sind. Den Ausblick für 2018 behält Cosmo zumindest bei. Wenn kein Umsatz mit Methylen Blau anfalle, dann entstünden auch keine damit zusammenhängenden Kosten für die Markteinführung und das Vertriebsteam, schreibt die Gesellschaft. Weitere Angaben wollte sie auf Anfrage jedoch keine machen.

Hoffnung Rifamycin

Zumindest kann Cosmo in den USA bald auf Arbeit bei Rifamycin SV MMX hoffen. Das Antibiotikum soll ebenfalls über Aries vermarktet werden und in acht Jahren 200 bis 250 Mio. € Umsatz erzielen. Cosmo erwartet den Zulassungsentscheid der FDA für Rifamycin fürs zweite Semester 2018.

Einen positiven Bescheid der FDA für Rifamycin könnte die Gesellschaft nach dem jüngsten Rückschlag bei Methylen Blau gut brauchen. Die Analysten des Brokers Berenberg rechnen für die Titel zwar weiter mit einem fairen Wert von 174 Fr. «Der Markt braucht aber Beweise für die operationelle Exzellenz», schreiben sie.

FuW schliesst sich dieser Meinung an. Anleger können die Kursschwäche für Zukäufe nutzen. Allerdings müssen sie erneut Geduld aufbringen. Der faire Wert von Berenberg lässt sich nur erzielen, wenn Methylen Blau tatsächlich zugelassen wird. Auch wenn dies selbst nach dem Entscheid der FDA möglich ist, dürfte sich das Ereignis dennoch um Jahre verzögern. Erfahrungsgemäss gestalten sich Anfechtungsverfahren mit Gesundheitsbehörden schwierig.

[Zadig]

[skywest]

Hallo Zadig

laut Irländischer Steuerbehörde dauert es ca. 12 Wochen ab Einreichedatum bis das Geld überwiesen wird. In der Zwischenzeit habe ich ein Schreiben bekommen, indem das Bankkonto für die Überweisung bestätigt wird. Ich gehe davon aus, dass die Zahlung ca. in 2 Wochen überwiesen wird. Sobald ich den Zahlungseingang sehe melde ich mich wieder.

Gruss
Skywest

[Zadig]

Super !
Besten Dank für Deine Antwort.

[SLX8]

Ich denke wenn es noch zu lange dauert mit mmx kommen andere Technologien und diese mmx Technologie ist schon veraltet.
Siehe https://nanolive.ch/labelfree-stemcells/

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[Grunz]

Practice-Changing Highlights From DDW 2018
Siehe Video (speziell ab 8:25) Methylene Blue MMX, etc


Hoffe nur, dass das auch andere so sehen!


Gruss

[iberico]

[click78]

http://www.cosmopharmaceuticals.com/new ... 018/180706

Der Kurs wieder etwas erholt, der Newsflow weiterhin bescheiden.

[PizMedel]

Hallo Iberico
Cosmo wollte MB zuerst in den USA lancieren, da dies sich finanziell am meisten lohnt. Gemäss meinen Infos wird man nun parallel zur USA auch die Zulassung in Europa beantragen und auch Japan sollte kommen, ist aber komplizierter. In Europa ist MB zudem nicht als Medikament sondern als Hilfsmittel eingestuft, was den Prozess schneller macht.
Gruss
PizMedel

PS das mit Tevas Uceris Generika war schon länger bekannt, nur die Zulassung stand noch aus. Mal schauen was die Patentanwälte dazu meinen.

[iberico]