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[nostradamus]

[tourischt]

Beunruhigend finde ich die Passage:
"(...) the agency has identified deficiencies that preclude the continuation of the discussion (...)"

Ich lese ich das so: die Mängel sind so gravierend, dass wir darüber gar nicht weiter diskutieren müssen .....

Aber ich bin zugegebenermassen nicht bewandert in den Feinheiten des Amerikanischen und der Behördensprache.

Letztlich geht es wohl darum, was in diesem Zusammenhang "preclude the discussion" genau meint.
Vielleicht kann jemand diese Passage ins rechte Licht (Verständnis) rücken?

[PizMedel]

Dieser Text ist ein Standard Text in einem Standard Fax. Das FDA verschickt genau diesen Fax immer gut eine Woche vor dem PDUFA Datum, wenn irgendetwas bis zum PDUFA Datum noch nicht ganz klar ist.

Das kann sich um Kleinigkeiten handeln, aber auch schwerwiegendere Sachen handeln. Diesem Fax folgt immer ein CRL „Complete Reponse Letter“ wo die fehlenden oder zuwenig detaillierten Dinge aufgelistet werden.

Wer diese Mängel beheben kann kriegt dann praktisch immer die Zulassung. Es ist aber nicht mal sicher, dass diese Punkte behoben werden müssen, denn die Punkte werden vorher nochmals besprochen. Dafür hat die FDA fixe Prozedere wie diese Gespräche aufgenommen werden können. Es gibt Fälle, wo die FDA ihre Meinung in solchen Gesprächen änderte.

Um den 21.5.2018 wissen wir mehr. Ich bleibe optimistisch, denn wie kann es sein, dass eine sichere Sache (Methylene Blau) ist schon Jahrzehnte erforscht), die sehr viele Patienten hilft und massiv Kosten spart, und dabei keinerlei negative Dinge verursacht, nicht zugelassen wird.

Nebenbei: Cosmo wird ihre Resultate an der DDW (einer der wichtigsten Aerztekongresse) in der Hauptsession präsentieren können. Das ncht einfach so gegen Bezahlung, da muss man eine Einladung haben. Die Gastroentologen in den USA warten auf das Produkt, ebenso wie übrigens auch das führende Gremium in Europa.

Solche Dinge helfen im Gespräch mit der FDA ebenfalls.

Gruss
PizMedel

[tourischt]

Danke!

Somit liegt es an der standardisierten / formalisierten Behördensprache.

"Preclude the continuation of the discussion" klingt in den Ohren eines Uneingeweihten wie mich ja eher nach dem Gegenteil eines vorgegebenen Prozederes zur Aufnahme von klärenden Gesprächen.

Bleiben wir optimistisch für den 21.5 - allerdings auf tieferem Kursniveau als erwartet.

[PizMedel]

Und hier noch anhand eines Beispiels:

CRL der FDA:
https://www.amagpharma.com/news/amag-ph ... injection/


Dann die Antwort dr Firma:
https://www.amagpharma.com/news/amag-ph ... f-makenar/

und nur ein paar Tage spätr die Antwort des FDA inkl. Markzulassung:
http://ir.amagpharma.com/phoenix.zhtml? ... ID=2142283


Ungefähr so stelle ich mir das Methylene Blau auch vor. Falls das eintritt ist es dann einfach so, dass die Wellenreiter und Trittbrettfahrer die geprellten sind, was ja auch nicht schadet. Investieren ist nicht spekulieren. Es gibt keine Firma auf dieser Welt wo alles nur schnurgerade nach Plan und erfolgreich verläuft. Die langfrisitge Optik und der Plan zählt und die Fähigkeiten mit Gegenwind und Hürden umzugehen.

Aber klar, auch ich bin ziemlich überrascht, dass es nicht im ersten Anlauf gleich geklappt hat.

Gruss
PizMedel

[Dilbert]

Genau.

Und wenn nun der Vontobel-MM nach seinem Mittagsschlaf den Spread für COPN C 160 06/19 VT 37253470 (37253470) noch auf "human" stellen würde - wäre das ein prima Zock auf eine mittelfristig klare Erholung von COPN, finde ich.

En Guete, Dilbert

[atlan]

Der heutige Rückgang ist nicht wirklich beruhigend, ich denke die Info ist bei COSMO schon angekommen und ein paar Insider nehmen den Ausgang, hoffentlich täusche ich mich ..

[jheimi]

Das bezweifle ich. Falls Cosmo bereits genauere Infos erhalten hätte, müssten diese veröffentlicht werden. Der Brief wird erst am 21.Mai am Abend kommen.

[atlan]

Bin mir da nicht so sicher , dass der Bericht erst am 21.kommt, aber nach dem heutigen Anstieg ist meine Vermutung gegenstandslos ..

[Premium]

FDA akzeptiert Einreichung von Cosmo Pharmaceuticals‘ neuem Wirkstoff Rifamycin SV MMX und legt PDUFA-Termin auf den 16. November 2018

Dublin - 18. Mai 2018 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für die Zulassung von Rifamycin SV MMX für die Vereinigten Staaten genehmigt hat. Die Akzeptanz des Zulassungsantrags (NDA) spiegelt die Feststellung der FDA wider, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, um einen prioritären Überprüfungszyklus von 6 Monaten ab dem Anmeldetag zu ermöglichen. Die FDA hat das PDUFA-Datum auf den 16. November 2018 gelegt.
Die FDA gab an, dass ihre interne Review-Sitzung für den 26. Juni 2018 vorgesehen ist. Bis zum 23. August 2018 werde sie eine Etikettierung vorschlagen und, sofern erforderlich, Post-Marketing-Anforderungen/Verpflichtungserklärungen vorlegen, vorausgesetzt, dass während der Überprüfung keine grösseren Mängel identifiziert würden.
„Wir haben lange auf die Annahme unserer NDA-Einreichung für Rifamycin gewartet. Dank der prioritären Prüfung geht es mit den nächsten Schritten nun zügig voran. Wir bereiten uns darauf vor, ein dringend benötigtes, neues Antibiotikum gegen Koloninfektionen einzuführen, das unserer Überzeugung nach einzigartige Merkmale aufweist", sagte Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer von Cosmo Pharmaceuticals. "Wir sind zuversichtlich betreffend den produktiven Interaktionen mit der FDA. Ziel ist, die bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse im gastrointestinalen Bereich schnell zu decken."